行业最新法律法规及相关政策

       一、《关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委　 国家中医药管理局

发文字号：国卫财务发〔2019〕64号

发文日期：2019年12月26日 

发布日期：2020年1月2日

2.内容大纲

一、背景情况

为贯彻落实党的十八大、十九大会议精神，全面推进依法治国及健康中国建设，按照《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》和《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》中严格规范医疗卫生行业综合监管的相关要求，研究制定了《医疗机构内部价格行为管理规定》（以下简称《规定》）。

二、主要内容

《规定》共七章二十八条，旨在强化医疗机构价格管理意识和内部价格管理部门职责，明确部门设置、人员管理、职责任务、管理机制等。主要包括以下内容：

第一部分为总则。主要介绍了制定《规定》的主要目的，《规定》的适用范围，界定医疗机构内部价格行为管理的内涵等。

第二部分为组织机构、机构职能和岗位职责。要求医疗机构建立由多部门组成的价格管理委员会，明确各级医疗机构价格管理部门设置及人员配备比例和要求，明确医疗机构价格管理委员会、医疗机构价格管理部门、专职医疗服务价格工作人员、兼职医疗服务价格工作人员的主要职能（或职责）。

第三部分提出健全医疗机构内部价格行为管理制度。要求医疗机构建立医疗服务成本测算和成本控制管理制度、医疗服务价格调价管理制度、新增医疗服务价格项目管理制度、价格公示制度等。

第四部分提出加强医疗机构监管检查。要求县级以上地方卫生健康行政部门（含中医药主管部门）要对医疗机构价格管理进行质量控制，建立价格管理责任追究制度，对于违反价格管理规定的行为，给予通报并按照有关规定处理等。

二、《关于促进老年用品产业发展的指导意见》

1.颁布详情

发文机关：工业和信息化部 民政部 国家市场监督管理总局

国家卫生健康委员会 全国老龄工作委员会办公室

发文字号：工信部联消费〔2019〕292号

成文日期：2019年12月23日

发布日期：2020年1月21日

2.内容大纲

一、制定背景

目前，人口老龄化是我国的基本国情，亟需加以积极应对。老年用品产业是以老年人为服务对象，提供老年服装服饰、日用辅助产品、养老照护产品、康复训练及健康促进辅具、适老化环境改善等产品的制造业，是老龄产业的重要组成部分。促进老年用品产业发展是新时代积极应对人口老龄化的重要举措，是满足人民美好生活需要的必然要求。与老龄发达国家相比，我国老年用品产业发展较为滞后，产品种类相对匮乏，有效供给明显不足。为引导老年用品产业高质量发展，培育经济新增长点和新动能，出台《关于促进老年用品产业发展的指导意见》。  

  二、主要内容

《指导意见》包括总体要求、促进老年用品产业发展的十五项工作和组织实施的内容。其中促进各领域老年用品创新发展为第一至第五项内容，夯实老年用品产业发展基础为第六至第十项内容，加大组织保障实施力度为第十一至第十五项内容。

（1）总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，践行新发展理念，深化供给侧结构性改革，实施创新驱动发展战略，培育龙头骨干企业，激发产业发展内生动力，丰富产品品种、提升产品品质、创建产品品牌，深化互联网、大数据、人工智能、5G等信息技术与老年用品产业融合发展,逐步构建完善的老年用品产业体系，增强适应老龄化社会的产业供给能力，不断满足老年人多样化、多层次消费需求。《指导意见》提出了到2025年的发展目标：老年用品产业总体规模超过5万亿元，形成技术、产品、服务和应用协调发展的良好格局。

（2）促进各领域老年用品创新发展

根据市场需求，将老年用品归纳为五大领域，依据产业特点、发展现状和趋势，明确了每个领域的发展方向。一是发展功能性老年服装服饰，二是发展智能化日用辅助产品，三是发展安全便利养老照护产品，四是发展康复训练及健康促进辅具，五是发展适老化环境改善产品。

（3）夯实老年用品产业发展基础

《指导意见》强调了产业发展基础的重点内容，分别为：六是增强产业创新能力。构建以企业为主体、政产学研用紧密结合的自主创新体系，开展老年用品产业关键共性技术、重点产品的联合攻关及创新平台建设等。七是加快构建标准体系。全面梳理和完善老年用品产业相关领域标准体系，制修订一批关键亟需的产品和技术标准。八是提升质量保障水平。开展质量比对、质量攻关、质量改进等活动。建设标准化、专业化的老年用品第三方质量测试平台等。九是推动智能产品应用。提升适老产品的智能水平，开展家庭、社区服务中心、养老机构、医院等多种应用场景的试点，建设一批智慧健康养老示范企业、街道（乡镇）和基地。十是强化知名品牌建设。培育老年用品博览会、设计大赛等活动，利用媒体等传播渠道，加强品牌宣传。

（4）加大组织保障实施力度

《指导意见》为加大组织保障实施力度，提出了具体措施。十一是发挥地方优势，培育经济新增长点。支持有产业基础的地方结合实际制定产业规划及相关政策措施，建设老年用品产业园区，发展地方特色老年用品产业，加快模式创新，培育经济新增长点。十二是加大创新投入，提升产品供给能力。利用现有资金渠道，支持老年用品关键技术和产品的研发、成果转化、服务创新及应用推广。十三是完善产业政策，推进行业应用推广。建立老年用品目录，开展智慧健康养老应用试点示范等。十四是优化消费环境，培育规范消费市场。建立老年用品领域标准化信息服务平台。开展“孝老爱老”购物节活动，鼓励各大电商、零售企业在重阳节期间集中展示、销售老年用品。十五是发挥协会作用，提高行业服务能力。指导行业协会在标准制修订等方面积极发挥作用。鼓励行业协会定期发布需求信息等。

三、组织实施

  工业和信息化部会同民政部、国家卫生健康委、市场监管总局、全国老龄工作委员会办公室强化在政策、标准、行业管理等方面的沟通协作，共同研究解决老年用品产业发展中遇到的重大问题，加强对地方相关工作的指导，开展工作成效评估，总结先进经验并向全国推广。各地工业和信息化主管部门要会同民政、卫生健康、市场监管、老龄办主管部门制定促进老年用品产业发展的年度目标和工作计划，及时上报工作进展以及老年用品产业发展成效。

三、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：2020年第1号通告

成文日期：2020年1月3日

发布日期：2019年1月7日

2.内容大纲

一、制定背景

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，均提出鼓励研究和创制新药。随着一系列改革措施推进落实，药物研发快速发展，新药加速上市，同时对药物研发工作的质量和效率提出了更高的要求。随机对照临床试验（RCT）一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，但其研究结论外推于临床实际应用时可能会面临挑战，或者存在传统的药物临床试验可能难以实施或需高昂的时间成本等问题。近年来，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。国内尚无如何利用真实世界证据支持药物研发与评价的相关指导文件。为进一步规范相关工作，促进药物研发工作质量和效率的提升，国家药监局相关部门组织学术界、制药工业界以及相关机构代表等组成课题组，研究制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。

二、主要内容

《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》主要包括六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。主要内容包括：

（一）真实世界研究的相关定义

真实世界证据用于支持药物研发和审评，首先要厘清真实世界研究的相关概念，避免陷入一些常见误区。相关定义包括真实世界研究、真实世界数据、真实世界证据等。要避免将观察性研究等同于真实世界研究、真实世界数据分析得到研究结果即真实世界证据、真实世界证据与传统的RCT试验是对立的等错误认识。

（二）真实世界数据的来源和适用性

指导原则梳理了国内真实世界数据的潜在来源，包括但不限于卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统、前瞻性研究设计中主动收集的反映患者健康状况的数据等，以期为药物研发时选择适用的真实世界数据开拓思路。真实世界数据的适用性主要通过数据相关性和可靠性进行评估。申办方应基于适用的真实世界数据进行分析，形成有效的真实世界证据，以回答特定的临床问题。

（三）真实世界证据支持药物监管决策

真实世界证据用于支持药物监管决策，包括为新药注册上市提供有效性和安全性证据、为已上市药物的说明书变更提供证据、为药物上市后要求或再评价提供证据等。针对我国特有的名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发，指南提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略，为此类中药的评价提供了参考。此外，真实世界证据还可以用于指导临床研究设计与精准定位目标人群等。

（四）真实世界研究的基本设计

真实世界研究的基本设计包括实用临床试验、使用真实世界数据作为对照的单臂试验和观察性研究等。需要明确的是，真实世界研究设计并不意味着与随机等质量控制措施互斥，选择何种研究设计应结合特定研发目的考虑。相较于RCT研究，真实世界研究中的因果推断需要特别注意对混杂效应的调整，需要用到一些相对较复杂的统计模型和分析方法。附件3提供了真实世界研究部分常用的统计分析方法。

（五）真实世界证据的评价

真实世界证据评价应遵循的两个主要原则，一是真实世界证据是否可以支持需要回答的临床问题；二是已有的真实世界数据是否可以通过科学的研究设计、严谨的组织实施及合理的统计分析得到所需的真实世界证据。

（六）与审评机构的沟通交流

任何以药品注册为目的对于真实世界证据的使用，都需要与审评机构进行充分的沟通交流，以确保双方对使用真实世界证据的策略以及真实世界研究设计方案等方面达成共识。指南明确了进行沟通交流的时间点、沟通途径及内容等。

四、《国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文字号：国卫办科教函﹝2020﹞70 号  

发布日期：2020年1月23日

2.内容大纲

根据目前掌握的新型冠状病毒生物学特点、流行病学特征、致病性、临床表现等信息，该病原体暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。

一、实验活动生物安全要求

（一）病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准，取得开展相应活动的资质。

（二）动物感染实验：指以活病毒感染动物、感染动物取样、感染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处理等实验操作，应当在生物安全三级实验室操作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准，取得开展相应活动的资质。

（三）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸提取、生化分析，以及临床样本的灭活等操作，应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。

（四）灭活材料的操作：感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一级实验室进行。

二、病原体及样本运输和管理                      

（一）国内运输：新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性生物材料的运输包装分类属于A类，对应的联合国编号为UN2814，包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求；环境样本属于B类，对应的联合国编号为UN3373，包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI650分类包装要求；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。

新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应当按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）办理《准运证书》。

（二）国际运输：新型冠状病毒毒株或样本在国际间运输的，应当规范包装，按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》办理相关手续，并满足相关国家和国际相关要求。

（三）毒株和样本管理：新型冠状病毒毒株和相关样本应当由专人管理，准确记录毒株和样本的来源、种类、数量、编号登记，采取有效措施确保毒株和样本的安全，严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。

三、废弃物管理

（一）开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。

（二）所有的危险性废弃物必须依照统一规格化的容器和标示方式，完整并且合规地标示废弃物内容。

（三）应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。

（四）废弃物的处理措施：废弃物的处理是控制实验室生物安全的关键环节，切实安全地处理感染性废弃物，必须充分掌握生物安全废弃物的分类，并严格执行相应的处理程序。

1.废液的处理：实验室产生的废液可分为普通污水和感染性废液。

（1）普通污水产生于洗手池等设备，对此类污水应当单独收集，排入实验室水处理系统，经处理达标后方可排放。

（2）感染性废液即在实验操作过程中产生的废水，采用化学消毒或物理消毒方式处理，并对消毒效果进行验证，确保彻底灭活。

（3）工作人员应当及时处理废弃物，不得将废弃物带出实验区。

2.固体废物的处理：

（1）固体废物分类收集，固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的感染性垃圾不允许堆积存放，应当及时压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前，应当存放在实验室内指定的安全地方。

（2）小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备等均需经过压力蒸汽灭菌处理，再沿废弃物通道移出实验室。

（3）体积较大的固体废物如HEPA过滤器，应当由专业人士进行原位消毒后，装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸汽灭菌的物品如电子设备可以采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。

（4）经消毒灭菌处理后移出实验室的固体废物，集中交由固体废物处理单位处置。

（5）实验过程如使用锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）要直接弃置于锐器盒内，高压灭菌后，再做统一处理。

（五）建立废弃物处理记录：定期对实验室排风HEPA过滤器进行检漏和更换，定期对处理后的污水进行监测，采用生物指示剂监测压力蒸汽灭菌效果。

四、实验室生物安全操作失误或意外的处理

（一）新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染：使用有效氯含量为0.55%消毒液，消毒液需要现用现配，24小时内使用。此后内容中有效氯含量参照此浓度。

（二）含病毒培养器皿碎裂或倾覆造成实验室污染：保持实验室空间密闭，避免污染物扩散，使用0.55%有效氯消毒液的毛巾覆盖污染区。必要时(大量溢撒时)可用过氧乙酸加热熏蒸实验室，剂量为2g/m3，熏蒸过夜；或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m3，作用1～2小时；必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸：高锰酸钾8g/m3，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。

（三）清理污染物严格遵循活病毒生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。

行业最新动态

（1）1月3日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知》。根据通知，国家卫健委组织对19个学科有关病种的临床路径进行了修订，形成了224个病种临床路径（2019年版）。（国家卫健委）

（2）1月20日，国家卫生健康委发布2020年第1号公告。经国务院批准，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。（国家卫健委）

（3）1月2号，国家卫健委基层司发布《紧密型县域医疗卫生共同体建设专家组人员名单和工作职责的通知》。国家卫健委成立紧密型县域医疗卫生共同体建设专家组，任期为2020—2021年，目的是加强对紧密型县域医疗卫生共同体试点工作的技术指导，推进该项工作有序顺利开展。（国家卫健委）

（4）1月6日，山东省药品集中采购网发布《关于省公共资源交易中心药品采购平台调整挂网产品医保属性的通知》。通知显示，自2020年1月1日起，山东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险统一执行新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，省公共资源交易中心药品采购平台挂网产品医保属性已调整结束。（赛柏蓝）

（5）1月10日，国家药监局发布公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。意见指出，为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。（国家药监局）

（6）近日，国家卫健委、国家市场监管总局联合发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品优势中药材的物质公告》，将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理，仅作为香辛料和调味品使用。按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假宣传内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。（国家卫健委）

（7）1月15日，国家卫健委药政司发布文件——关于《国家短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告。

公告显示，国家卫生健康委会同短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，并建立动态调整机制。（国家卫健委）

（8）1月7日，国家卫健委发布、财政部、工业和信息化部、国家药监局联合发布了《关于国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整相关工作的通知》，经国务院批准，决定自2019年12月起，在全国范围内实施2剂次脊髓灰质炎灭活疫苗和2剂次脊髓灰质炎减毒活疫苗的免疫程序。（国家卫健委）

（9）2019年12月，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎患者，2020年1月7日，研究人员在患者标本中检出一种新型冠状病毒，并于1月10日完成病原核酸检测，1月12日世界卫生组织将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为2019新型冠状病毒（2019-nCoV）。（新京报） 

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